Identification d'une pollution dans une poche médicale

Les poches médicales sont fabriquées à partir de 2 ou plusieurs couches de films qui sont soudés et découpés simultanément, par soudage ultrasons, haute fréquence ou NWS (impulsion/thermique). Ces films sont généralement constitués de polyolefines (PP…) ou de PVC/EVA pour des utilisations variées : poches de transfusion sanguine, poches de solutés standards (chlorure, dextrose, glucose), hémodialyse, drainage…
Durant le procédé de fabrication, qui comprend également l’intégration de connecteurs et la mise en pression pour vérifier l’étanchéité, il peut arriver qu’une pollution intervienne à différents niveaux : poches, connecteurs, tubulures de raccord etc…

Perfusion dispositif médical

La nature de ces pollutions est variable et dépend du process de fabrication et de test : huile lubrifiante (silicone, minérale, fluorée…), composés organiques issus de la dégradation des matrices polymériques…

Lorsque cela est possible, il est préférable de laver la poche avec un solvant adéquat pour procéder à l’analyse de l’extrait ou de l’extrait sec.
Cependant il arrive que la pollution se situe sur l’extérieur, qu’elle ne soit pas correctement isolable , ou encore qu’elle ne soit pas soluble, rendant ce lavage obsolète.

Pour pallier à ces cas de figure, Polymex a développé une technique de prélèvement par frottement avec un support propre et inerte qui permet de recueillir à n’importe quel niveau des poches ou connecteurs une pollution avérée ou supposée. Ces supports inertes sont ensuite analysés par Pyrolyse/GCMS pour détecter ou/et quantifier une pollution organique ou/et polymérique. Les limites de quantification (LOQ) des pollutions recherchées se situent en dessous du ng/dispositif médical (LOQ_analytique < 0.1 µg).

Vous êtes fabricants de poches médicales ou bien de dispositifs médicaux et souhaitez savoir si elles présentent des pollutions et combien ? Faites appel au Laboratoire Polymex !

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