Les dispositifs médicaux

Le terme dispositif médical est utilisé pour nommer tout instrument, appareil, équipement, matière ou produit destiné à être utilisé à des fins médicales.
Un dispositif médical peut être au contact extérieur du patient ou encore être implanté en partie ou en totalité.
C’est pourquoi il existe différentes classes de dispositifs médicaux, hiérarchisées selon le risque qu’ils présentent pour la santé du patient :
    1)    Risque faible : lunettes, béquilles,…
    2)    Risque modéré/mesuré : lentilles de contact, appareils échographie, couronnes dentaires,…
    3)    Risque élevé/important : produits de désinfection de lentille, préservatifs,…
    4)    Risque le plus élevé : implants, prothèses,…

Classification des dispositifs médicaux

Vous rencontrez des besoins :

Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux et souhaitez vérifier la conformité de vos produits, évaluer leur propreté, vérifier leur innocuité selon la norme NF EN ISO 10993, ou encore remarquer l’apparition d’un défaut et vous voulez en comprendre l’origine ?
Contactez-nous !
Avec un parc analytique complet et une équipe compétente le laboratoire est en mesure de répondre à vos besoins tout en remplissant les exigences imposées par les différentes normes auxquelles ces dispositifs sont soumis.
Analyse sur les dispositifs médicaux - capacités

Polymex vous accompagne :

Étant donné leur contact, voire leur présence à l’intérieur du corps du patient il est important de s’assurer que le DM ne présente aucun danger pour son utilisateur, c’est pourquoi les DM sont soumis à de nombreuses normes tout au long de leur processus de fabrication.
Notre laboratoire vous propose des analyses relatives à la norme NF EN ISO 10993 intitulée « Évaluation biologiques des Dispositifs Médicaux », et s’intéresse tout particulièrement aux volets relatifs à la préparation des échantillons (NF EN ISO 10993-12) et à la caractérisation chimique (NF EN ISO 10993-18).
Cette norme impose la vérification que les dispositifs ne relarguent pas de composés dangereux pour le corps (étude par screening), ou encore qu'il n'y a pas de résidus de processus de fabrication, par exemple des résidus de stérilisation de type Oxyde d’éthylène ou encore le Chlorohydrate d’éthylène (NF EN ISO 10993-7).
Ces dispositifs médicaux sont donc soumis à une grande quantité de procédures pour assurer la sécurité du patient, comprenant un nettoyage aux normes afin d’assurer une mise sur le marché sans risque.
Polymex est également en mesure de vérifier le bon nettoyage par une analyse des Hydrocarbures organiques totaux (HCT) et du carbone organique total (COT) selon les normes NF EN ISO 9377-2 et NF EN ISO 1484.

Vous l’aurez compris, le laboratoire Polymex est en capacité d’analyser vos dispositifs médicaux que ce soit pour en évaluer la propreté ou tester le taux de matière relargables selon la norme NF EN ISO 10993.

Dosage de HCT/COT résiduels dans des dispositifs médicaux

Dosage de HCT/COT résiduels dans des dispositifs médicaux

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Analyses de tâches sur des prothèses orthopédiques

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Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Norme 10993-7

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Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Norme 10993-12 et 18

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