Extractibles dans mon DM ?

Les dispositifs médicaux sont des instruments ou appareils destinés à être utilisés dans le domaine médical. Il peut s’agir de stéthoscope, lunettes béquilles ou encore implant dentaire, poche pour le sang….

Vous l’aurez compris, ces dispositifs sont fortement susceptibles de se retrouver en contact avec le corps humain, il faut donc vérifier que ces produits ne présentent aucun danger pour le patient.

Des fabricants et distributeurs de DM ont déjà fait appel à l’équipe de Polymex pour réaliser des analyses et étude d’extractibles selon les normes 10993-7,12 et 18.

Dispositifs médicaux

En quoi consiste ces analyses ?
Le but ici est de simuler voir exagérer les conditions dans lesquelles le dispositif se retrouverait une fois en contact avec le corps, afin de pouvoir extraire au maximum les composés qui seraient sensibles de migrer du dispositif au patient. Une fois l’extraction réalisée, les extraits sont analysés afin d’identifier et quantifier les extractibles issus de la mise en condition. 

Ces analyses permettront d’identifier, par exemple, des composés organiques ultra volatils tels que l’oxyde d’éthylène, et d’en estimer la teneur afin de vérifier qu’elle ne dépasse pas le seuil acceptable.

tubulure DM

Le laboratoire Polymex est en capacité d’identifier et quantifier les extractibles issus de dispositifs médicaux, qu’ils soient de forme classique (bouchon d’oreille, implant…) ou de forme complexe ! 
Il est important que la totalité de vos besoins soient satisfaits, c’est pourquoi le laboratoire Polymex a à cœur de réaliser des analyses sur mesure en fonction de votre problématique. 

Vous êtes fabricant ou distributeur de DM et souhaitez procéder à l’analyse et l’étude d’extractibles sur vos DM ? Ou encore remarquez un défaut ou une défaillance sur ceux-ci et souhaitez en comprendre l’origine ? Faites un tour sur notre page dédiée aux dispositifs médicaux ou contactez-nous ! 

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