ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DM - NORME NF EN ISO 10993-12 et 18

Publié par : Camille JANIN, le 22/06/2022
Catégorie : Nos prestations |

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Le 8 Avril nous vous avons présenté ce qu’il se cachait derrière le volet numéro 7 de la norme 10993. 📝
Nous allons aujourd’hui évoquer les volets 12 et 18 de la norme pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux ! 🩺

Ces volets détaillent plus particulièrement l’extraction des matériaux et des techniques analytiques permettant d’identifier et quantifier les éléments qui pourraient être extraits des dispositifs.🧐

Afin d’être certain de récupérer tous les extractibles du DM, il est important de procéder à une bonne préparation de l’échantillon et plus particulièrement à une bonne extraction. 🧪

Le volet 12 traite de cette extraction, afin que le choix des conditions d’extraction soit le plus pertinent possible. 

⏩ Cette norme définit 3 types d’extraction : 
- Simulée : Utilisation d’un fluide similaire à celui avec lequel le DM serait en contact
- Exagérée : Libération de la quantité maximale de composés extractibles dans des conditions exagérées par rapport à une utilisation clinique 
- Exhaustive : Extraction en plusieurs étapes jusqu’à obtenir lors de l’étape d’extraction finale, moins de 10% de l’étape d’extraction initiale

Une fois l’extraction faite dans les conditions définies par la norme 10993-12, l’extrait est soumis à une caractérisation et une quantification chimique selon la norme 10993-18. 

✅ Grâce à son parc analytique complet, Polymex est en capacité de balayer un spectre très large d’analyse sur extractibles : 
- Composés Organiques Volatils (VOC) 
- Composés Organiques Semi-Volatils (SVOC) 
- Composés Organiques Non Volatils (NVOC)
- Composés élémentaires et ioniques 

Vous souhaitez faire analyser vos DM pour vérifier qu’ils ne présentent pas de composés extractibles qui pourraient s’avérer dangereux à l’utilisation ? 

N’hésitez pas à nous contacter ou faire un tour sur notre site internet : 
📧 contact@polymex.fr
📞 04 88 293 169


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Mots clés

Extractibles, DM, Extraction, 10993, VOC, SVOC, NVOC, Ionique, Élémentaire,
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