Évaluation biologique des DM - Norme NF EN ISO 10993-7

Les dispositifs médicaux doivent suivre une procédure d’évaluation biologique bien spécifique et décrite dans la norme NF EN ISO10 993 appelée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux ».
Étant souvent en contact direct avec le corps humain, il est essentiel d’évaluer les interactions possibles et les effets secondaires potentiels qu’ils peuvent provoquer.
Cette norme encadre donc les analyses des risques liés à ces dispositifs médicaux.
Le laboratoire POLYMEX est en capacité de procéder à certaines des nombreuses analyses de cette norme, notamment celles relatives à la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux et l’étude des extractibles:
-    Évaluation biologique des dispositifs médicaux : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène selon la norme NF EN ISO 10993-7
-    Évaluation biologique des dispositifs médicaux : Préparation des échantillons et matériaux de référence selon la norme NF EN ISO 10993-12
-    Évaluation biologique des dispositifs médicaux : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 10993-18

Que se cache-t-il derrière la norme NF EN ISO 10993-7 ?

Cette norme spécifie les limites admissibles des résidus d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrate d’éthylène pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Rappelons que l’oxyde d’éthylène est un gaz inflammable, irritant pour les surfaces du corps et très explosif. Il présente de nombreux effets biologiques tels que des irritations, des lésions organiques, une mutagénicité ou encore une cancérogénicité.
Il en est de même pour le chlorhydrate d’éthylène, un liquide inflammable, irritant pour les surfaces du corps, mutagène, foetotoxique et tératogène, mais il présente également une toxicité aigüe car est rapidement absorbé par la peau.

Que se cache-t-il derrière la norme NF EN ISO10 993-7 ?

La norme se base donc sur les doses maximales journalières d’oxyde d’éthylène et de chlorhydrate d’éthylène en fonction des 3 catégories d’exposition :
- exposition limitée (A) : dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété est inférieure ou égale à 24 h ;
- exposition prolongée (B) : dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété est susceptible de dépasser 24 h, tout en restant inférieure ou égale à 30 jours ;
- exposition permanente (C) : dispositifs médicaux dont la somme cumulée de durée de contact unique, multiple ou répété dépasse 30 jours.

Chaque type d’exposition correspond à une dose maximale acceptable d’OE et ECH journalière différente, prenant également en compte les exceptions selon le type de population comme par exemple pour des nouveaux nés où le taux doit être bien inférieur à celui acceptable pour un adulte.
Pour déterminer si le dispositif respecte la norme il faut procéder à des extractions selon des méthodes validées et approuvées par le comité normatif.

En effet les échantillons destinés à être analysés doivent être sélectionnés pour être représentatif du produit et une attention particulière doit être accordée aux facteurs pouvant influencer le taux de résidus ou la vitesse de dissipation du résidu, comme l’aération, la composition de l’emballage,….
Pour procéder aux extractions il existe deux méthodes :
1/ Une extraction avec simulation d’utilisation : conditions plus éprouvantes par rapport à l'utilisation prévue.
2/ Une extraction exhaustive : conditions destinées à récupérer la totalité des résidus présents dans un dispositif médical.

Fort de son expérience notre laboratoire est en capacité d’effectuer ces tests selon la norme NF EN ISO 10993 en respectant des délais corrects (4 semaines).