Validation de résidus de nettoyage HCT/COT
Le nettoyage est un enjeu majeur pour la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Le niveau de propreté est primordial pour assurer sa biocompatibilité.
La validation des procédés de nettoyage permet de revendiquer l’état stérile pour les dispositifs.
Analyses d’Hydrocarbures Totaux (HCT) et Carbone Organique Total (COT) sur les dispositifs médicaux
L'analyse HCT permettent de quantifier la masse d’hydrocarbures extraits dans un solvant apolaire (de type hexane) tandis que l'analyse de COT permet de quantifier la masse de substances carbonées (organiques) extraites dans l’eau. Les méthodes COT et HCT permettent de quantifier un large spectre de contaminants organiques spécifiques.
- Extraction Solide/Liquide du DM basée sur NF EN ISO 10993-12
- Analyse HCT selon la Norme NF EN ISO 9377-2 par GCMS
- Analyse des COT selon la Norme NF EN 1484 par COT-mètre
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