Analyses de taches sur des prothèses orthopédiques

Les prothèses orthopédiques font partie de la catégorie 4 des dispositifs médicaux, c’est-à-dire les DM présentant un risque élevé pour le patient car sont implantés en totalité dans le corps et y restent de quelques mois à plusieurs années.
C’est donc primordial qu’ils respectent toutes les normes en vigueur et qu’ils ne présentent aucun défaut ou non-conformité, au risque d'être retirés du marché.

C’est avec cette problématique qu’un client nous a contacté. Ce fabricant de prothèses orthopédiques a remarqué sur des prothèses en sortie de processus de nettoyage, l’apparition de taches noires sur certaines parties spécifiques et localisées.

Pour comprendre d’où proviennent ces taches il est essentiel d’en connaître la composition, c’est pourquoi nous avons procédé à une analyse par microscopie électronique en MEB/EDX.

Cette analyse nous a révélé que ces tâches étaient composées de carbone et traces d’aluminium.
Information intéressante car suite à cette mise en lumière notre client nous fait part d’un potentiel suspect : la pâte à polir, utilisée lors du processus de fabrication.

Recherche de correspondance entre pâte à polir et taches

Une autre enquête a donc été ouverte pour rechercher une correspondance entre cette pâte à polir et les taches présentes sur le DM.
Comme pour la première analyse l’équipe technique a procédé à une analyse par microscopie électronique, permettant de mettre en évidence la présence de particules composées majoritairement de carbone et d’aluminium.
Il y a donc une corrélation entre notre échantillon non conforme et cette pâte à polir !

Notre client devra probablement changer de fournisseur pour sa pâte à polir et retravailler son procédé de nettoyage. A l'avenir s’il remarque encore la présence de taches dans ses produits finis notre laboratoire sera à ses côtés pour en trouver l’origine.

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